Leuprorelin Acetate API Producent|GMP Peptide API Leverandør

Kerne salgsargumenter

GMP-Leuprorelin Acetate API til udvikling af farmaceutiske formuleringer
Vel-etableret GnRH-agonistpeptid med omfattende klinisk udviklingshistorie
Større end eller lig med 98 % HPLC-renhed med streng relateret stofkontrol i henhold til farmakopéstandarder
Fuld batchsporbarhed og komplet regulatorisk dokumentationspakke
DMF teknisk dossierstøtte til farmaceutiske lovpligtige indsendelser
Stabil bulkforsyningskapacitet fra F&U-gram til kommercielle kilogram
Tilpasset peptidsyntese og teknisk support til formuleringsudvikling

Hvad er Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

Leuprorelin Acetate API,også kendt som Leuprolide Acetate, er en syntetisk nonapeptidanalog af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH/LH-RH), klassificeret som en potent GnRH agonist peptid API. Det er et vel-etableret GnRH-agonistpeptid med omfattende klinisk udviklingshistorie og bred anvendelse i global farmaceutisk produktudvikling.

Molekylet har aminosyresubstitutioner i position 6 (D-Leu) og 10 (ethylamid), som forbedrer receptorbindingsaffinitet og metabolisk stabilitet sammenlignet med naturligt forekommende GnRH. Som andre GnRH-agonister stimulerer det initialt hypofysegonadotropinfrigivelse (LH og FSH), hvilket fører til en forbigående stigning i kønshormonniveauer. Ved kontinuerlig administration forårsager det receptornedregulering og desensibilisering, hvilket resulterer i undertrykt gonadotropinsekretion og dyb undertrykkelse af kønshormonproduktion i farmaceutiske applikationer.

Vores Leuprorelin Acetate API, der er fremstillet gennem GMP-tilpasset fast-fase-peptidsyntese og præcis HPLC-rensning, opfylder store farmakopéstandarder med streng urenhedskontrol, hvilket gør den velegnet til farmaceutiske regulatoriske indsendelser og færdig produktudvikling.

Hvad er de officielle kvalitetsspecifikationer for Leuprorelin Acetate API?

Hvert produktionsparti afLeuprorelin Acetate APIgennemgår strenge analytiske tests i HDM BIO's- interne QC-laboratorium med et unikt batch-COA udstedt for alle bulkordrer.

Punkt	Specifikation	Resultat
Udseende	Hvidt til off-hvidt pulver	Konsekvent
Renhed (HPLC)	Større end eller lig med 98 %	99.66%
MS identitet	I overensstemmelse med referencestandard	Bekræftet
Konklusion	Kosmetisk råvarekrav	Bestået

Hvad er de farmaceutiske anvendelser af Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin virker som en potent GnRH-receptoragonist. Ved indledende administration stimulerer det frigivelsen af luteiniserende hormon (LH) og follikel-stimulerende hormon (FSH) fra hypofysen. Med fortsat administration nedregulerer det GnRH-receptorer, hvilket fører til undertrykkelse af gonadotropinsekretion og som følge heraf reducerer kønshormonproduktionen (testosteron og østrogen) - en mekanisme, der understøtter reversibel fertilitetsundertrykkelse hos dyr.

Det er blevet brugt i veterinærmedicinske produkter på adskillige markeder til indikationer, herunder ægløsningsinduktion hos hopper, behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) hos hunde og langsigtet reversibel fertilitetskontrol hos forskellige dyrearter.

Hvordan sammenligner Leuprorelin Acetat sig med andre GnRH Agonist Peptide API'er?

Peptid API	Styrke vs Native GnRH	Vigtige strukturelle ændringer	Almindelige formuleringstyper
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Injicerbart depot (mikrosfærer), SC-injektion, implantat
Deslorelinacetat	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	SC implantat (primært veterinær)
Goserelinacetat	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	SC biologisk nedbrydeligt implantat
Triptorelinacetat	100x	D-Trp6	Injicerbart depot (mikrosfærer), IM/SC injektion

Leuprorelin Acetate API Pris & Bulk Supply

Leuprorelin Acetate API-prisen afhænger af ordremængde, renhedsgrad, emballagespecifikationer og nødvendige dokumentationstjenester. Som en direkte Leuprorelin Acetate-producent leverer HDM BIO konkurrencedygtige bulktilbud til farmaceutiske producenter, API-distributører og forskningsorganisationer.

Vi understøtter fleksible ordreskalaer:

R&D prøveordrer (gram-skala) til gennemførlighedstest
Pilot-skala batches til formuleringsudvikling
Kommerciel kilogram-skala bulkforsyning til masseproduktion

Kontakt vores salgsteam for at få de seneste Leuprorelin Acetate bulkpriser og oplysninger om leveringstid.

Hvad bør lægemiddelkøbere tjekke, før de køber Leuprorelin Acetate API?

Ved indkøb af Leuprorelin Acetate API til farmaceutisk udvikling, bør købere verificere følgende nøglekriterier for at sikre overholdelse af lovgivning og produktkvalitet:

GMP-tilpasset produktionskapacitet og rent produktionsmiljø
HPLC-renhedsspecifikation og relaterede stoffers urenhedsprofil
Batch-specifik COA med komplette QC-testdata
Massespektrometri identitetsbekræftelse og aminosyreanalyse
Tilgængelige stabilitetsdata og dokumentation for-opbevaringstid
Fuldstændig reguleringsdossierunderstøttelse til indgivelse af indsendelser
Producentens eksporterfaring og globale logistikkapacitet
Brugerdefineret syntese og urenhedsreferencestandardunderstøttelse

Hvorfor vælge HDM BIO som din Leuprorelin-acetatleverandør?

Som en erfaren producent af GMP peptid API i Kina yder HDM BIO ende-til-support til Leuprorelin Acetate indkøb og produktudvikling:

GMP-tilpassede lukkede produktionsværksteder med fuld sporbarhed for råvarer
Moden SPPS-synteseteknologi med præcis stereokemisk kontrol ved D-Leu6
Fler-trins HPLC-rensningsplatform til farmakopé-kvalitetskontrol med urenheder
Streng batch-til-batchkonsistens med fuld QC-dokumentationsudgivelse
Omfattende teknisk dossierunderstøttelse til lovgivningsmæssige indsendelser
Fleksibel produktionskapacitet fra F&U-gram til kommercielle kilogram
Dedikeret teknisk team, der understøtter formuleringsudvikling og fejlfinding

Hvordan fremstilles Leuprorelin Acetate API under GMP-betingelser?

Produktions arbejdsgang

Råmaterialeinspektion → Fmoc SPPS sekventiel kobling (9 aminosyresekvenser med D-Leu6-kontrol) → Harpiksspaltning → Afbeskyttelse → HPLC-rensning → Ionbytning (acetatsaltkonvertering) → Lyofilisering → QC-test → Batch-COA{3}} → Batch-COA{3}} →

QC Inspection Workflow

Indgående råmateriale QC → I-proces Produktionsovervågning → HPLC-renhedstestning → Profilering af relaterede stoffer → Massespektrometri-identitetsbekræftelse → Aminosyreanalyse → Bestemmelse af peptidindhold → Vandindhold (KF) → Test af restopløsningsmiddel → Test af tungmetal endotoxin → Stoxinitetstestning (hvis relevant) → Endelig godkendelse af batchfrigivelse

Vigtige proceshøjdepunkter

Alle synteseprocesser kører i GMP-tilpassede rene værksteder med fuld sporbarhed af råmaterialer. Nonapeptidsekvensen (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) kræver præcis stereokemisk styring ved D{9}modifikationspositionen ved ProLeu{62-positionen og}}}}}} Fler-trins høj-præcisions-HPLC-rensning opnår renhed i farmakopé- med streng relaterede stofkontrol. Færdig Leuprorelin Acetate API er vakuum- og temperaturkontrolleret-emballeret under farmaceutiske-kvalitetsforhold med omfattende batchdokumentation.

Hvordan kan farmaceutiske udviklere optimere Leuprorelin Acetat-formuleringer?

Systemer med vedvarende-frigivelse: PLGA/PLA-mikrosfæreteknologi bruges mest til 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders depotformuleringer.
Peptidstabilitet: Beskyttes mod fugt; frysetørret pulver er stabilt ved -20 grader; opløsningsstabilitet kræver omhyggelig pH- og temperaturkontrol.
Analytiske krav: HPLC-renhed, relaterede stoffer, peptidindhold, acetatindhold, vandindhold og resterende opløsningsmidler er kritiske kvalitetsegenskaber i henhold til farmakopéstandarder.
Regulatoriske overvejelser: Overholdelse af farmakopémonografi (USP/EP), overholdelse af ICH-retningslinjer for urenheder og stabilitetsundersøgelser.
Hjælpestofkompatibilitet: Evaluer kompatibilitet med PLGA-polymerer, mannitol, carboxymethylcellulose og andre depotformuleringshjælpestoffer.

Hvad er de oftest stillede spørgsmål om Leuprorelin Acetate?

Q: Hvem er en pålidelig Leuprorelin Acetate-leverandør i Kina?

A: HDM BIO er en Kina-baseret peptid API-producent, der leverer Leuprorelin Acetate med GMP-kontrolleret produktion, batch-COA og fuld teknisk dokumentation. Vi understøtter både R&D-prøver og kommerciel bulkforsyning til globale farmaceutiske kunder.

Q: Kan du levere Leuprorelin Acetate API i bulk?

A: Ja, som en professionel Leuprorelin Acetate-producent leverer vi bulkmængder fra F&U-batches i gram-skala til kommerciel produktion i kilogram-skala. Kontakt os for tilpasset bulkpriser og leveringstid.

Q: Hvilke dokumenter er tilgængelige for Leuprorelin Acetate-indkøb?

A: Hver batch leveres med et komplet sæt kvalitetsdokumentation, herunder COA, MSDS, HPLC-kromatogram, massespektrumrapport, aminosyreanalyse, vandindhold og resterende opløsningsmiddeldata. Tekniske dossierer til reguleringsarkivering er tilgængelige for kvalificerede købere.

Q: Hvad er Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

A: Leuprorelin Acetate, også kendt som Leuprolide Acetate, er en syntetisk nonapeptid GnRH/LH-RH-agonist. Det stimulerer indledningsvis og undertrykker derefter hypofysegonadotropinsekretion, hvilket fører til betydelig reduktion i kønshormonproduktionen. Det er et bredt etableret peptid API i global farmaceutisk udvikling.

Q: Hvad er CAS-nummeret for Leuprorelin Acetate?

A: CAS-nummeret for Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate acetate salt) er 74381-53-6. Den frie base CAS er 53714-56-0.

Q: Hvad er molekylformlen og vægten af Leuprorelin?

A: Molekylformlen er C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ med en molekylvægt på 1209,40 g/mol (fri base). Acetatsaltformen indeholder yderligere eddikesyreækvivalenter.

Q: Er Leuprorelin Acetate fremstillet under GMP?

A: Ja, HDM BIO fremstiller Leuprorelin Acetate under GMP-afstemte produktionsbetingelser med fuld ICH-kompatibel QC-test, batchdokumentation og urenhedsprofilering.

Spørgsmål: Kan HDM BIO give DMF-understøttelse af Leuprorelin-acetat?

A: Teknisk dokumentationspakker, herunder procesbeskrivelse, specifikationer, analysemetoder, urenhedsprofiler og stabilitetsdata kan leveres til støtte for lovmæssige indsendelser. Spørg venligst for specifikke krav.

Q: Hvilken renhedsspecifikation er tilgængelig for Leuprorelin Acetate?

A: Vores standardspecifikation er større end eller lig med 98 % HPLC-renhed med strenge relaterede stofkontroller. Højere renhedsgrader kan være tilgængelige efter anmodning til specifikke farmaceutiske anvendelser.

Q: Hvor kan jeg købe Leuprorelin Acetate i bulk?

A: Du kan købe Leuprorelin Acetate API direkte fra HDM BIO. Vi leverer fra F&U-mængder i gram-skala til kommercielle kilogram-skala med fleksible priser og fuld teknisk dokumentation til kvalificerede lægemiddelkøbere.

Q: Hvad er forskellen mellem Leuprorelin og Leuprolide?

A: Leuprorelin og Leuprolide refererer til det samme peptidmolekyle. "Leuprorelin" er det internationale ikke-proprietære navn (INN), mens "Leuprolide" er USA's adopterede navn (USAN). Acetatsaltformen (CAS 74381-53-6) er den mest almindeligt leverede farmaceutiske form.

Teknisk & Compliance Review

Teknisk anmelder

Senior Peptide API R&D Specialist

Ekspertise: Fastfase-peptidsyntese, GnRH-analog procesudvikling, GMP-kvalitetssystemstyring, farmaceutisk urenhedskontrol, udarbejdelse af regulatorisk dossier

Sidst anmeldt: juli 2026

Fabrikant: HDM BIO

Beliggenhed: Kina

Produktionsstandard: GMP-tilpasset, ISO, HACCP-certificeret

Farmakopé-referencer: USP Leuprolide Acetate Monograph; European Pharmacopoeia Leuprorelin Acetate Monograph

Gennemgangsomfang: Procesvalidering, specifikationsgennemgang, urenhedsprofilering og overholdelse af kvalitetsdokumentation

Kategori: Syntetisk peptid aktiv farmaceutisk ingrediens (API)

Påtænkte applikationer: Farmaceutisk fremstilling, sammensætning og lovlig forskningsbrug

Vigtig reguleringsmeddelelse

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) er en syntetisk peptid-aktiv farmaceutisk ingrediens (API). Dette produkt leveres til farmaceutisk fremstilling, sammensætning og legitime forskningsformål. Købere er ansvarlige for overholdelse af alle gældende lovkrav i deres jurisdiktion, herunder indhentning af nødvendige DEA eller tilsvarende licenser til kontrollerede stoffer, hvor det er nødvendigt, markedsføringstilladelser og import/eksporttilladelser. Dette produkt kræver en gyldig recept, når det formuleres til færdige lægemidler. Alt sideindhold er kun til reference for B2B-farmaceutisk indkøb af råvarer.